축산물의 위해평가 방법·기준 및 절차 (식품의약품안전처고시 제2013-49호)

축산물의 위해평가 방법·기준 및 절차

[시행 2013.4.5.] [식품의약품안전처고시 제2013-49호, 2013.4.5., 타법개정]

 

 

제1조 (목적)

 

이 지침은 「축산물위생관리법」(이하 "법"이라 한다) 제33조의2 및 같은 법 시행령(이하 "시행령"이라 한다) 제26조의4 규정에 의한 축산물 등의 위해평가(이하 "위해평가"라 한다)를 과학적이고, 객관적이며, 투명하게 수행하기 위하여 위해평가의 방법, 절차 및 공표에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

 

제2조 (용어의 정의)

 

이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

 

1. "위해요소(hazard)"란 인체건강에 잠재적인 유해영향을 일으킬 수 있는 축산물 중에 화학적, 물리적 또는 미생물학적 요인 및 상태 등을 말한다.

 

2. "위해평가(risk assessment)"란 인체가 축산물 등에 존재하는 위해요소에 노출되었을 때 발생할 수 있는 유해영향과 발생확률을 과학적으로 예측하는 일련의 과정으로 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가, 위해도 결정 등 일련의 단계를 말한다.

 

3. "위험특성 확인(hazard identification)"이란 위해요소를 대상으로 인체 내 독성 또는 유해성을 나타내는 잠재적 성질을 과학적으로 확인하는 과정을 말한다.

 

4. "위험특성 결정(hazard characterization)"이란 위해요소의 용량-반응성 평가를 거쳐 인체건강에 미치는 영향을 인체노출허용량 등의 정량적 수치 또는 정성적으로 산출하는 과정을 말한다.

 

5. "노출평가(exposure assessment)"란 축산물 등의 섭취를 통하여 인체가 특정 위해요소에 노출되는 수준을 정량적 또는 정성적으로 산출하는 과정을 말한다.

 

6. "위해성 결정(risk characterization)"이란 확인된 위해요소에 대한 인체의 노출 수준과 인체 건강에 미치는 위해 정도를 판단하고, 축산물에 대하여 적정 안전관리 기준 또는 안전관리 목표치를 제시하는 과정을 말한다.

 

7. "인체노출허용량"이란 축산물 및 환경 등을 통하여 위해요소가 인체에 유입되었을 경우 현재의 과학수준에서 위해가 나타나지 않는다고 판단되는 양으로서, 위해요소의 특성에 따라 일일섭취허용량, 일일섭취내용량, 주당섭취내용량 등을 말한다.

 

8. "적정안전관리기준"이란 축산물 및 환경 등을 통하여 위해요소가 인체에 유입되었을 경우 발생할 수 있는 인체 위해를 방지하고자 설정하는 관리기준으로서 축산물 중 위해요소의 잔류허용기준, 미생물허용기준 또는 유통온도기준 등 관리기준을 말한다.

 

제3조 (위해평가의 대상 및 평가대상인 위해요소)

 

위해평가의 대상 축산물 및 위해요소는 시행령 제26조의4 제1항 제1호 및 제2호의 규정에 따른다.

 

제4조 (위해평가 계획수립 등)

 

① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 인체의 건강에 위해를 일으킨다고 판단되는 물질에 대해 위해평가를 실시할 대상 축산물·위해요소와 위해평가의 목적, 주체, 기간 등을 포함한 위해평가 계획을 수립하여 실시한다.

 

② 식약처장은 제1항의 규정에 의한 위해평가를 하여야 할 대상 축산물 등이 많을 경우 위해정도 및 시급성 등을 고려하여 우선순위를 정하여 평가할 수 있다.

 

③ 식약처장은 법 제33조의2 제2항의 규정에 따라 국민건강을 위하여 신속한 예방조치가 필요한 축산물에 대하여 판매하거나 판매할 목적으로 처리·가공·포장·사용·수입·보관·운반 또는 진열을 일시적으로 금지하는 경우에는 제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 우선하여 위해평가를 실시할 수 있다.

 

제5조 (위해평가의 절차)

 

① 위해평가는 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가 및 위해도 결정의 절차를 거쳐 당해 축산물이 건강에 미치는 영향을 판단한다.

 

② 식약처장은 현재의 과학기술 수준 및 자료 등이 충분하지 않아 모든 절차를 거쳐 평가하기 어려운 경우 일부 절차를 생략하거나 국내외적으로 새로이 개발된 위해평가기술을 적용할 수 있다.

 

③ 식약처장은 위해평가 과정에서 필요한 경우 관계전문가의 의견을 청취할 수 있으며, 위해평가 과정과 위해평가 결과보고서를 문서화하여 관리한다.

 

④ 위해평가 결과보고서는 평가 대상 축산물 및 위해요소의 특성, 위해평가 방법 및 근거, 위험성 확인·위험성 결정·노출평가 등 평가요소별 평가 결과와 위해관리 방안에 대한 권고사항을 포함하여야 하고, 평가에 활용된 과학적 또는 통계적 근거자료를 명시하여야 하며, 위해평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 기술수준의 한계, 불확실한 사실 및 가정 등을 명시하여야 한다.

 

⑤ 식약처장은 위해평가 결과보고서 작성이 완료되었을 경우 위원회의 심의·의결을 거쳐야 한다. 다만, 위해 평가가 시급한 경우 사후에 심의·의견을 거칠 수 있다

 

제6조 (위해평가의 방법)

 

① 위해평가의 방법은 다음 각 호와 같다.

 

1. 축산물 등을 통하여 섭취될 수 있는 위해요소의 종류를 확인하고 인체 건강상 유해영향의 종류 및 특성, 그와 관련된 임상적 및 예찰조사 결과 등을 평가한다.

 

2. 동물실험결과 등의 불확실성 등을 보정하여 위해요소의 일일섭취허용량 등 인체노출허용량을 산출한다.

 

3. 축산물 등을 통하여 사람이 섭취할 수 있는 위해요소의 양 또는 수준을 정량적 또는 정성적으로 산출한다.

 

4. 위해요소 및 이를 함유한 축산물 등 섭취에 따른 건강상영향, 일일인체노출허용량 또는 수준 및 식품 등 이외의 환경 등에 의하여 유입되는 위해요소의 양을 고려하여 사람에게 미칠 수 있는 위해의 정도와 발생빈도 등을 정량적 및(또는) 정성적으로 예측한다. 예측결과를 종합적으로 고려하여 적정 안전관리 기준을 제시하여 과학적으로 타당한 위해관리가 이루어지도록 한다.

 

② 식약처장은 현재의 과학기술 수준이나 자료 등이 불충분하거나 신속한 위해평가가 요구될 때에는 다음 각 호와 같이 위해평가를 실시할 수 있다.

 

1. 국제 위해평가 전문기구 또는 신뢰성 있는 국내·외 위해평가 기관 등이 평가한 위험성 확인 및 위험성 결정 결과를 준용하거나 적용

 

2. 위험성 결정이 어려울 경우 제한된 위험성 확인 결과 또는 활용가능한 과학적 모델을 토대로 인체노출허용량을 추정

 

3. 위해도 결정이 어려울 경우 위험성 확인과 노출평가 결과를 토대로 위해도를 예측

 

4. 축산물 등의 섭취에 따른 사망 등의 위해가 발생하였을 경우, 위해도의 확인만으로도 위해 평가

 

5. 노출평가 자료가 불충분하거나 없는 경우 활용가능한 과학적 모델을 토대로 노출평가를 실시

 

6. 특정집단에 노출가능성이 크거나 위험성이 클 것으로 판단되는 경우 어린이, 임산부 및 노인 등 민감집단 및 고위험집단을 대상으로 위해평가를 실시

 

③ 그 밖에 위해요소의 종류 및 특성 등에 따라 특정 위해요소에 대한 세부적인 위해평가 방법은 위원회에서 정하는 바에 따를 수 있다.

 

제7조 (외부기관의 위해평가 요청 등)

 

① 식약처장은 소비자단체 또는 축산식품관련학회 등의 위해평가 요청이 있는 경우 법 제3조의2에 따른 축산물위생심의위원회의 전문분야별 분과위원회(이하 "위원회"라 한다)를 개최하여 시행령 제26조의4 제1항 제1호 다목의 규정에 부합하는지 여부를 심의한다.

 

② 식약처장은 제1항의 규정에 의한 위원회 심의 또는 위해평가를 실시하기 위하여 위해평가를 요청한 소비자단체 또는 축산식품관련학회 등에 다음 각호의 자료를 요구할 수 있다.

 

1. 위해발생 또는 위해의 가능성에 대한 객관적 입증 자료

 

2. 위해요소와 그 대상 축산물의 종류 및 위해요소 검출수준

 

3. 국제식품규격위원회 등 국제기구나 제외국의 규제현황 및 위해평가 결과

 

4. 기타 위해평가에 필요한 자료

 

제8조 (위해평가결과의 공표)

 

① 식약처장은 위원회의 위해평가 결과보고서에 대한 심의·의결을 거쳐 위해평가 결과의 공표 여부 및 공표 범위를 결정한다.

 

② 식약처장은 제1항에 따라 위해평가 결과를 공표하기로 결정한 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지 또는 언론 등을 통해 공표한다.

 

 

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