축산물 안전관리 인증기준 (식품의약품안전처고시 제2014-123호)

축산물 안전관리 인증기준

[시행 2014.6.2.] [식품의약품안전처고시 제2014-123호, 2014.6.2., 일부개정]

 

 

제1조 (목적)

 

이 고시는 축산물 위생관리법(이하 "법"이라 한다) 제9조부터 제9조의4까지 및 축산물 위생관리법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조, 제7조의3 및 제7조의5부터 제7조의8까지 규정에 의하여 가축의 사육, 축산물의 원료관리·처리·가공·포장·유통 및 판매까지 각 단계에서 발생할 수 있는 위해요소를 분석하여 중점관리할 수 있는 기준을 정하고, 그 적용과 운용 등에 관한 사항을 정함으로써 인체에 위해한 물질이 가축 또는 축산물에 오염되거나 혼입되는 것을 방지하여 축산물의 안전성 확보와 국민 건강 증진에 이바지함을 목적으로 한다.

 

제2조 (정의)

 

이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

 

1. "안전관리인증기준"(Hazard Analysis Critical Control Point, 이하 "HACCP"라 한다)이란 가축의 사육, 축산물의 원료관리·처리·가공·포장·유통 및 판매까지 전 과정에서 위해물질이 해당 축산물에 혼입되거나 오염되는 것을 사전에 방지하기 위하여 각 과정을 중점적으로 관리하는 기준을 말한다.

 

2. "위해요소(Hazard)"이란 법 제33조제1항제1호 내지 제4호까지에 따른 해당하는 생물학적·화학적 또는 물리적 인자로서 자연독소·병원성미생물·화학물질·농약·축산물에 잔류되는 동물약품·인수공통전염병의 병원체·가축의 대사과정 또는 축산물에서 생성될 수 있는 유해분해산물·기생충·축산물에 사용할 수 없는 식품첨가물 또는 색소·털, 먼지, 쇠붙이 등 축산물에 혼입되거나 부착될 수 있는 이물질 등을 말한다.

 

3. "중요관리점(Critical Control Point : CCP)"이란 HACCP를 적용하여 축산물의 위해요소를 방지·제거하거나 허용수준 이하로 감소시켜 축산물의 안전을 확보할 수 있는 단계·과정 또는 공정을 말한다.

 

4. "한계기준(Critical Limit)"이란 중요관리점에 대하여 설정된 허용 범위 내에서 위해요소의 관리가 충분히 이루어지고 있는지 여부를 판단할 수 있는 기준이나 기준치를 말한다.

 

5. "감시(모니터링, Monitoring)"란 중요관리점에서 위해요소의 적절한 관리여부를 점검하기 위하여 실시하는 일련의 관찰이나 측정수단을 말한다.

 

6. "개선조치(Corrective Action)"란 중요관리점에 대한 감시결과 위해요소의 한계기준을 위반한 경우에 취하는 일련의 조치를 말한다.

 

7. "검증(Verification)"이란 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장·업소·농장·안전관리통합인증업체(이하 "HACCP적용작업장등"이라 한다)에서 HACCP이 적절하게 계획되고 적용되고 있는지의 여부를 평가하는 조치를 말한다.

 

8. "선행요건프로그램"이란 자체안전관리인증기준 및 HACCP적용작업장등이 제7조의3제1항제4호에 따른 HACCP를 적용하기 위한 위생관리프로그램을 말한다.

 

9. "HACCP 계획(HACCP plan)"이란 법 제9조제1항 및 시행규칙 제7조제1항에 따른 위해요소의 발생을 방지·제거하기 위하여 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등이 작성한 문서, 도표 또는 계획을 말한다.

 

10. "관리책임자"란 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등의 영업자·농업인이 HACCP 운영을 직접 할 수 없는 경우 해당 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등의 HACCP 운영 및 관리를 총괄적으로 책임지고 운영하도록 지정한 자(영업자·농업인을 포함한다)를 말한다.

 

11. "통합관리프로그램"이란 시행규칙 제7조의3제4항제3호에 따라 통합인증업체에 참여하는 각각의 작업장·업소 ·농장에 HACCP을 적용·운용하고 있는 통합적인 위생관리프로그램을 말한다.

 

제3조 (선행요건프로그램의 작성·관리)

 

① 영업자·농업인은 다음 각 호의 각 목에서 정하는 사항 중 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등에 적용할 선행요건프로그램을 작성·관리하여야 한다.

 

1. 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 작업장·업소

 

가. 자체위생관리기준

나. 영업자·농업인 및 종업원의 위생 교육·훈련

다. 법 제17조 및 제18조의 규정에 의한 미검사품 및 검사 불합격품 사후관리

라. 법 제36조 규정에 의한 위해축산물의 회수

마. 기타 시설 및 위생관리에 필요한 기준(부지, 방충·방서관리, 시설·설비·도구, 조명, 환기, 배관, 배수구, 용수, 탈의실, 화장실 등)

 

2. 농장

 

가. 차단방역관리

나. 농장시설관리, 부화장시설관리

다. 농장위생관리, 부화장위생관리

라. 사료·동물용의약품·음수·용수관리

마. 질병관리

바. 반입 및 출하관리

사. 착유관리, 알관리(해당 축종에 한함), 종란관리(부화장에 한함)

 

② 제1항에 따른 선행요건프로그램을 제정하거나 이를 개정한 때에는 일자 및 관리책임자의 이름을 적고 서명하여야 한다.

 

제4조 (HACCP 관리)

 

① 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등은 다음 각 호의 사항이 포함된 HACCP 관리기준서를 작성·관리하여야 한다.

 

1. HACCP팀 구성

 

가. 조직 및 인력현황

나. HACCP팀 구성원별 역할

다. 교대근무시 인수·인계방법

 

2. 도체설명서(도축장에 한 한다)

 

가. 도체식육명

나. 도체절단방법

다. 보관·운반·판매시 주의사항

라. 식육용도

마. 작성자 이름 및 작성 연월일

바. 기타 필요한 사항

 

3. 제품설명서(축산물가공장, 식육포장처리장에 한 한다)

 

가. 제품명, 제품 유형 및 성상

나. 품목제조보고연월일

다. 작성자 및 작성연월일

라. 성분배합비율

마. 처리·가공(포장)단위

바. 완제품의 규격

사. 보관·유통상의 주의사항

아. 제품의 용도 및 유통기간

자. 포장방법 및 재질

차. 기타 필요한 사항

 

4. 축산물설명서(식육판매업, 식용란수집판매업에 한 한다)

 

가. 식육·포장육·식용란명

나. 식육·포장육·식용란의 제조일자 또는 유통기한

다. 작성자 및 작성연월일

라. 보관·유통상의 주의사항

마. 용도

바. 기타 필요한 사항

 

5. 축산물설명서(축산물보관업 및 축산물운반업에 한 한다)

 

가. 축산물의 종류

나. 축산물의 포장상태 및 보관(운반)온도

다. 작성자 및 작성연월일

라. 보관(운반) 중 주의사항

마. 기타 필요한 사항

 

6. 원유설명서(집유업 및 젖소농장에 한 한다)

 

가. 원유의 종류

나. 보관 및 운반 온도

다. 작성자 및 작성연월일

라. 구매자

마. 집유·운반상 주의사항

바. 용도

사. 기타 필요한 사항

 

7. 가축설명서(농장·부화장에 한 한다)

 

가. 용도

나. 품종

다. 작성자 및 작성연월일

라. 구매자, 출하처 및 출하시 운반자

마. 항생제 처치 및 휴약기간 경과 여부(부화장 제외)

바. 주사침 잔류여부(부화장 제외)

사. 항생제무첨가 사료 급여기간

아. 기타 필요한 사항

 

8. 도살·처리·가공·포장·유통 및 판매 공정(과정) 등의 설비(농장은 제외한다)

 

가. 공정도(공정별 처리·가공·포장 및 유통 등의 방법)

나. 평면도(작업특성별 구획, 기계·기구 등의 배치, 제품의 흐름 또는 축산물의 생산·유통과정, 세척·소독조의 위치, 종업원의 이동경로, 출입문 및 창문 등을 표시한 것을 말한다)

다. 공조시설(공기여과시설 및 배출시설을 말한다) 계통도

라. 용수 및 배수처리 계통도

 

9. 가축 사육의 설비(농장에 한 한다)

 

가. 생산공정도

나. 사육시설(축사, 소독 및 차단시설)

다. 농장 평면도(출입자 동선, 축사배치 등)

라. 가축분뇨처리장

 

10. 위해요소의 분석

 

11. 중요관리점

 

12. 중요관리점의 한계기준

 

13. 감시(모니터링) 방법

 

14. 개선조치방법

 

15. 검증방법

 

16. 기록유지방법

 

② 제1항에 따른 HACCP 관리기준서는 적용업종별, 축종별 또는 품목별로 각각 작성하여야 하며, 제정하거나 이를 개정할 때에는 일자 및 관리책임자의 이름을 적고 서명하여야 한다.

 

제4조의2 (통합인증관리)

 

① 안전관리통합인증업체의 인증을 받으려는 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 통합관리프로그램을 작성·관리하여야 한다.

 

1. 안전관리인증기준을 관리하기 위한 전담조직의 구성

 

2. 안전관리인증기준을 관리하기 위한 운영규정

 

가. 안전관리통합인증기준 내부 규정·지침

나. 교육 및 훈련계획

 

3. 위생관리프로그램

 

가. 예비심사 실시 및 기록

나. 가축의 사육, 축산물의 처리·가공·유통 및 판매 등 모든 단계에서 안전관리인증기준을 준수할 수 있도록 생산하는 축산물의 특성에 따른 단계별 구분관리 기준 마련

다. 통합인증에 참여하는 작업장·업소·농장 HACCP 모니터링 및 검증

라. 통합인증에 참여하는 작업장·업소·농장의 부적합 발생시 관리기준

 

② 제1항에 따른 통합관리프로그램을 제정하거나 이를 개정할 때에는 일자 및 관리책임자의 이름을 적고 서명하여야 한다.

 

제4조의3 (소규모 업소 적용)

 

① 제3조 및 제4조에도 불구하고 연매출액 5억원 미만이거나 종업원 수가 10인 미만인 축산물영업장(이하 "소규모 업소"라 한다)은 별지 제14호 서식에 따른 소규모 업소용 실시상황평가표를 활용하여 선행요건관리 및 HACCP 관리할 수 있다.

 

제5조 (개선조치)

 

① 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등의 관리책임자는 축산물의 안전성에 대한 개선사항이 있거나 중요관리점의 한계기준 위반사실을 발견한 때에는 이에 대한 적절한 조치를 취하여야 하며 그 사실을 기록·보관하여야 한다.

 

② 제1항에 따른 개선조치가 선행요건프로그램에 해당하는 경우에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다

 

1. 오염제거 등을 통한 위생상태 개선

 

2. 재발방지 대책 수립

 

3. 영향받은 제품의 적절한 처리

 

③ 제1항에 따른 개선조치가 HACCP계획에 해당하는 경우에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다.

 

1. 한계기준 이탈 원인의 확인 및 제거

 

2. 중요관리점의 정상적인 복구

 

3. 재발방지 대책 수립

 

4. 영향받은 제품의 적절한 처리

 

제6조 (기록관리)

 

① 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등의 관리책임자는 다음 각 호의 기록을 최소한 2년간 보관하여야 한다. 다만, 보관 등에 대하여 별도규정이 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

 

1. 자체위생관리기준

 

2. 위해요소 분석자료

 

3. HACCP 관리기준서(중요관리점, 한계기준, 감시방법, 개선조치 및 검증방법의 설정근거 자료 포함)

 

4. CCP 감시 기록(감시장비 교정기록 포함)

 

5. 개선조치 기록(한계기준 위반발생시 조치한 모든 기록 포함)

 

6. 검증기록

 

7. 제7조제3항에 따른 자체평가 기록

 

8. 종업원 및 HACCP팀 구성원의 HACCP 관련 교육·훈련 기록

 

9. 미검사품 및 검사불합격품 사후관리기록

 

10. 위해축산물 회수기록

 

11. 제7조제4항 및 제9조제5항에 따른 미생물검사 기록

 

12. 기타 시설 및 위생관리에 필요한 기준

 

② 안전관리통합인증업체의 관리책임자는 다음 각 호의 기록을 최소한 2년간 보관하여야 한다. 다만, 보관 등에 대하여 별도규정이 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

 

1. 전담조직의 HACCP 교육·훈련기록

 

2. 통합인증에 참여하는 각각의 작업장·업소·농장에 대한 예비심사 실시기록

 

3. 통합인증에 참여하는 각각의 작업장·업소·농장에 대한 운영규정

 

4. 통합인증에 참여하는 각각의 작업장·업소·농장에 대한 자체위생관리기준

 

5. 통합인증에 참여하는 각각의 작업장·업소·농장에 대한 계약관계

 

6. 통합인증에 참여하는 각각의 작업장·업소·농장에 대한 교육 및 기술지도

 

7. 통합인증에 참여하는 각각의 작업장·업소·농장에 대한 안전관리인증기준 모니터링 및 검증실시 기록

 

③ 제1항 또는 제2항에 따른 기록을 할 때에 작성자는 작성일자, 시간 및 이름을 적고 서명하여야 한다.

 

④ 제1항 또는 제2항에 따른 기록이 작성일자, 시간, 이름 및 서명 등의 동일함을 보증할 수 있을 때에는 전산으로 기록을 유지할 수 있다.

 

⑤ 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등의 출입·검사업무 등을 수행하는 검사관 또는 축산물위생감시원은 제1항 또는 제2항에 따른 기록사항을 열람할 수 있다.

 

제7조 (관리책임자의 임무)

 

① 관리책임자는 해당 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등이 제3조 및 제4조에 따른 선행요건프로그램 및 HACCP관리가 적절하게 운영될 수 있도록 하여야 한다.

 

② 관리책임자는 HACCP팀의 구성원으로 하여금 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등의 종업원을 대상으로 선행요건프로그램 및 HACCP관리 등에 대한 교육·훈련을 정기적으로 실시하여야 한다.

 

③ 관리책임자는 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등에서 운용중인 HACCP 관리에 대하여 별표1의 HACCP 관리 점검표에 따라 자체 평가를 최소한 연 1회 이상 실시하여야 하며 새로운 원료의 사용이나 공정변경 등에 따른 위해분석 또는 HACCP 관리의 변경이 있는 때에도 자체평가를 실시하여야 한다.

 

④ 도축장의 관리책임자는 별표2의 HACCP적용 도축장의 미생물학적 검사요령에 따라 해당 도축장에 대하여 대장균(Escherichia coli Biotype I) 검사를 실시하고 그 결과에 따라 적절한 조치를 하여야 한다.

 

제8조 (자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등의 평가방법 등)

 

① 시·도 검사관(이하 "검사관"이라 한다)은 도축장에 대하여 시행령 제14조제2항제9호에 따른 자체위생관리기준 및 자체안전관리인증기준의 작성·운영 여부를 확인함에 있어 매일 작업전·중 위생상태와 안전관리인증기준 운영여부를 도축장 전체 또는 일부구역을 정하여 별표5에 따라 점검하여야 한다.

 

② 제1항에 따른 점검결과 부적합사항이 발생할 경우 검사관은 별표6의 부적합통보서를 영업자에게 발급하고, 영업자는 이에 대한 적절한 개선조치를 취한 후 별표7의 개선조치 결과를 검사관에게 제출하여야 하며 검사관은 도축장의 개선조치 사항을 확인하여야 한다.

 

③ 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다) 또는 농림축산식품부장관은 시행규칙 제7조의6제5항에 따른 자체안전관리인증기준 적용 영업자의 자체안전관리인증기준 준수여부를 연 1회 이상 확인할 때에는 별지 제1호서식 내지 별지 제2호 서식에 따라 서류검토 및 현장조사(작업전·중 위생상태 확인 포함)의 방법으로 평가하여야 하고, 점검결과 부적합 사항이 발견될 때에는 관할 시·도지사에게 그 내용을 통보하여야 한다.

 

④ 시행규칙 제7조의3제8항에 따라 소재지를 변경하고자 하는 영업자 및 농업인(상호 및 대표자 변경이 되지 않아야 하며 기존의 위생관리프로그램 및 자체안전관리인증기준을 유지하여야 한다.)은 시행규칙 별지제1호의7에 따른 인증변경신청서에 다음의 서류를 첨부하여 축산물안전관리인증원장(이하 "인증원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.

 

1. 영업허가증 · 영업신고증 · 축산업(부화업)등록증 사본

 

2. 위생관리프로그램 및 자체안전관리인증기준

 

⑤ 인증원장은 시행규칙 제7조의3제1항·제8항 및 제7조의5에 따른 HACCP적용작업장등에 대한 인증, 소재지 변경 및 연장신청을 받은 때에는 별지 제2호 서식부터 별지 제14호 서식까지의 안전관리인증기준실시상황평가표에 따라 서류검토 및 현장조사(작업장·업소의 경우 작업전·중 위생상태 확인 포함) 등의 방법으로 평가하여야 한다.

 

⑥ 제5항에 따른 HACCP적용작업장등으로 인증 받고자 하는 영업자·농업인은 영업의 종류별·축종별, 가공품의 유형별로 신청하여야 한다.

 

⑦ 인증원장은 제5항의 신청인이 제출한 서류가 미비된 경우 신청인으로 하여금 15일 이내에 보완 할 것을 요구할 수 있으며, 현장조사 평가결과 보완이 필요한 경우에는 3개월 이내에 보완하도록 요구할 수 있다. 인증원장은 보완을 요구한 기한 내에 해당사항이 보완되지 아니한 경우에는 HACCP적용작업장등의 인증, 소재지 인증변경 및 연장 절차를 종결 처리할 수 있다.

 

⑧ 시·도지사 또는 인증원장은 시행규칙 제7조의6에 따른 HACCP적용작업장등에 대한 조사·평가를 연 1회 이상(인증 유효기간을 연장받은 날이 속한 해당연도는 조사·평가를 생략할 수 있다) 별지 제2호부터 별지 제14호 서식에 따라 서류검토 및 현장조사(작업장·업소의 경우 작업전·중 위생상태 확인 포함)방법으로 평가하여야 한다.

 

⑨ 시·도지사 및 인증원장은 제8항에 따른 조사·평가를 실시하는 경우 인증, 연장 또는 최근 조사·평가 이후 운영해 온 선행요건프로그램 및 HACCP 관리 운용사항을 평가하여야 하며, 이 때 시행규칙 제7조의6제3항 제1호부터 제6호까지의 내용을 중점적으로 확인하여야 한다.

 

⑩ 시·도지사 및 인증원장은 제8항에 따른 조사·평가결과 부적합하거나 수정·보완사항이 기한내 보완되지 않는 경우에는 즉시 지방식품의약품안전청장 및 농림축산검역본부장(농장에 한함)에게 통보하여야 하며, 지방식품의약품안전청장 또는 농림축산검역본부장(농장에 한함)은 HACCP적용작업장등의 영업자에게 일정기간을 정하여 시정명령하거나 또는 HACCP 인증을 취소할 수 있다.

 

⑪ 영업자·농업인이 평가기준이 마련되지 않은 품목에 대해 HACCP적용작업장등으로 인증을 받고자 하는 경우에는 시행규칙 제7조의3제1항에 따른 인증 신청 전 인증원장과 협의하여야 하며, 이 경우 인증원장은 식약처장과 사전협의를 거쳐 이 고시에 따른 유사기준을 적용하여 인증할 수 있다.

 

제9조 (감독기관의 검증기준 등)

 

① 식약처장은 법 제9조3제5항 및 시행규칙 제7조의7 등에 따라 HACCP 및 그 운용의 적정성을 검증하기 위하여 자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등에 출입하여 다음 각 호의 사항을 조사할 수 있다. 단, 일부항목을 전문적으로 조사하려는 경우에는 조사항목 등을 조정할 수 있다.

 

1. 선행요건프로그램

 

2. HACCP 계획

 

3. 모니터링, 개선조치 및 검증활동에 대한 기록 및 현장확인

 

4. 작업전·중 위생상태 확인(농장 제외)

 

5. 축산물안전성을 검증하기 위한 시료의 검사

 

6. 기타 검증에 필요한 사항

 

② 식약처장은 제1항에 따른 검증을 축산물위생관련 연구기관·단체 및 HACCP 전문가·관계공무원 등으로 하여금 실시하게 할 수 있다.

 

③ 식약처장은 제1항에 따른 검증 결과 다음 각 호의 1에 해당되는 때에는 당해 영업자·농업인에게 일정기간을 정하여 보완하게 할 수 있다.

 

1. 영업자·농업인이 위생관리프로그램 및 HACCP 관리에서 정한 업무를 이행하지 아니한 때

 

2. 제5조에 따른 개선조치를 하지 아니한 때

 

3. 제6조의 따른 기록관리가 시행되지 아니한 때

 

4. 공중위생상 위해를 일으킬 수 있는 축산물을 생산·출하한 때

 

5. 기타 이 고시의 규정을 위반한 때

 

④ 식약처장은 제8조제8항의 조사·평가 및 제9조제1항의 검증 결과를 종합하여 HACCP 고시 개정 등 HACCP 제도를 개선하거나 관계기관에 기술·정보 제공, 교육훈련 등의 조치를 할 수 있다.

 

⑤ 시·도지사는 별표2의 도축장의 미생물학적 검사요령에 의거 관할 도축장에 대하여 살모넬라균(Salmonella spp.) 검사를 실시하고 그 결과에 따라 적절한 조치를 하여야 한다.

 

제10조 (자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등의 표시·광고)

 

자체안전관리인증기준 적용작업장 및 HACCP적용작업장등은 다음 각 호의 표시 또는 광고를 할 수 있다.

 

1. HACCP 적용 축산물에 대한 별표3의 표시 및 HACCP 인증사실에 대한 광고(하나의 영업자·농업인이 다른 장소에서 같은 영업을 하는 경우 HACCP를 적용하지 아니하는 작업장(업소·농장)과 소재지 이전에 의하여 변경인증을 받지 않은 HACCP적용작업장등에서 생산된 제품에 대하여는 이 호에 따른 표시 및 광고를 할 수 없다.)

 

2. 출입구에 별표4의 HACCP 적용작업장(업소·농장) 표시간판 부착

 

3. 인증기관명 및 인증번호는 심볼하단 또는 그 밖의 표시면에 표기할 수 있다.

 

제11조 (규제의 재검토)

 

「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표

 

서식

 

 

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