식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준 (식품의약품안전처고시제2013-253호)

식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준

[시행2013.12.24.][식품의약품안전처고시제2013-253호,2013.12.24.일부개정]

 

 

Ⅰ. 목적

 

이 고시는 「식품위생법 시행규칙」 제45조제1항제3호에 따른 식품 및 식품첨가물의 유통기한 설정기준과 같은 법 시행규칙 제12조제1항제4호에 따른 주문자상표부착수입식품등의 유통기한 설정기준,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제8조제1항제1호에 따른 건강기능식품의 유통기한 설정기준을 정함을 목적으로 한다.

 

Ⅱ. 식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정 기준의 일반 원칙

 

1. 기본사항

 

가. 식품 및 식품첨가물(이하 “식품 등”이라 한다.), 건강기능식품의 유통기한은 해당제품의 제조·가공업자가 설정하여야 하며, 이 중 주문자상표부착수입식품등의 유통기한은 식품등수입판매업자도 설정할 수 있다. 단, 식품첨가물은 유통기한을 표시하는 경우에 한한다.

 

나. 식품 등 및 건강기능식품제조·가공업자와 식품등수입판매업자는 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동보존 등 기타 유통실정을 고려하여 위해방지와 품질을 보장할 수 있도록 유통기한 설정을 위한 실험(이하 “유통기한 설정실험”)을 통하여 유통기한을 설정하여야 한다.

 

다. 유통기한 설정실험을 수행하지 못하는 식품 등 및 건강기능식품제조·가공업자와 식품등수입판매업자는 별지 제1호 서식에 따라 유통기한 설정실험 의뢰서를 작성하여 다음의 영업자 또는 기관에 의뢰할 수 있다 (별표 1의 업무흐름도 참조).

 

1) 식품 등은 유통기한 설정실험이 가능한 타 국내외 식품 등 제조·가공업자, 건강기능식품은 타 건강기능식품제조업자

 

2) 식품관련 학과 설치 대학 및 대학 부설연구소(다만, 주문자상표부착수입식품등의 경우 제조국의 대학 및 대학 부설연구소에서도 가능함)

 

3) 「식품위생법 시행규칙」제24조제3항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품위생검사기관(다만, 유통기한설정실험 수행 가능 품목은 지정받은 검사업무 범위에 해당하는 품목에 한하며, 주문자상표부착수입식품등의 경우 「식품위생법 시행규칙」 제12조제1항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 인정한 국외 검사기관에서도 가능함)

 

라. 나목 및 다목에 따라 식품 등 및 건강기능식품의 유통기한 설정실험을 하는 경우에는 유통기한 설정 실험을 수행할 수 있는 적절한 설비, 기계·기구 및 인력을 갖추어야 한다.

 

마. 실험에 사용되는 검체는 생산·판매하고자 하는 제품과 동일한 공정으로 생산한 제품으로 하여야 한다.

 

바. 한국보건산업진흥원, 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회 및 관련 동업자조합 등은 유통기한 설정과 관련한 교육, 기술지도 및 자료제공 등을 할 수 있다.

 

사. 수출을 목적으로 하는 제품은 품목제조보고시 유통기한설정사유서를 제출하지 아니하고 수입자가 요구하는 기준에 따라 유통기한을 정할 수 있다.

 

2. 유통기한 설정실험

 

가. 실험계획

 

1) 유통기한 설정 실험을 수행하기 위해서는 해당제품의 특성을 충분히 반영하여 제품의 유통기한을 객관적으로 나타낼 수 있는 식품 등 및 건강기능식품의 지표, 실험 시 저장조건, 검체 채취방법 및 유통기한 예측방법 등을 선정하여야 한다.

 

2) 유통기한 설정실험 지표(실험항목)

 

가) 지표는 이화학적, 미생물학적 및 관능적 지표로 구분할 수 있다.

 

나) 식품의 경우 별표 2의 식품유형별 지표 및 제조·가공특성별 품질지표를 참고하여 식품의 특성을 잘 반영할 수 있는 지표를 선정한다. 건강기능식품의 경우 해당 품목의 기준 및 규격(공통 규격을 포함한다)을 지표로 하며, 안전성 품질 유지 판단에 필요한 지표를 추가할 수 있다.

 

(예: 유지 함유제품의 경우 산가, 과산화물가 등)

 

다) 선정된 지표에 대한 “한계”를 각각 설정하여야 하고 한계는 수치로 나타낼 수 있다.

 

라) 한 제품이 별도로 포장된 두 가지 이상의 식품으로 구성되어 있는 경우, 각 구성 식품에 대해 적합한 지표를 선정하여야 한다.

 

3) 실험시 저장조건

 

가) 우리나라의 환경과 유통조건, 취급, 보관방법, 제품 특성을 종합적으로 고려하여 “실험시 검체의 저장조건”을 선정하여야 한다.

 

나) 저장온도는 제품의 실제 보관 유통조건을 따른다.

 

(1) 실온유통제품 : 실온이라 함은 1~35℃를 말하며, 원칙적으로 35℃를 포함하되 제품의 특성에 따라 봄, 가을, 여름, 겨울을 고려하여 선정하여야 한다.

 

(2) 상온유통제품 : 상온이라 함은 15~25℃를 말하며, 25℃를 포함하여 선정하여야 한다.

 

(3) 냉장유통제품 : 냉장이라 함은 0~10℃를 말하며, 원칙적으로 10℃를 포함한 냉장온도를 선정하여야 한다.

 

(4) 냉동유통제품 : 냉동이라 함은 -18℃ 이하를 말하며 품질변화가 최소화 될 수 있도록 냉동온도를 선정하여야 한다.

 

(5) 가속실험을 행하는 경우는 앞에서 정하는 유통조건 이외의 온도를 선정할 수 있다.

다) 온도 이외의 습도, 광선 등의 저장조건에 대해서는 통상적으로 사용되는 조건을 선정할 수 있다.

 

라) 저장기간은 설정 받고자하는 유통기한 이상 또는 이와 동등 이상의 가속실험기간으로 하여야 한다.

 

4) 실험방법

 

가) 유통기한 설정실험 지표의 실험방법은 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 규정한 방법, AOAC 실험방법, Codex 실험방법, 학술진흥재단 등재학술지 또는 과학기술논문인용색인(SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되었거나 게재 증명서를 제출한 논문에 기재되어 있는 실험방법에 따라 실험하여야 한다.

 

나. 실험수행

 

1) 검체채취 및 취급

 

가) 검체의 채취 및 취급은 식품 등은「식품의 기준 및 규격」 제9. 검체의 채취 및 취급방법에, 건강기능식품은「건강기능식품의 기준 및 규격」제Ⅰ.7 검체의 채취 및 취급에 따른다.

 

나) 검체를 분할하여서는 아니된다.

 

다) 검체 채취 후 바로 실험할 것을 권장하며, 만약 그러지 못할 경우에는 유통기한의 영향을 주지 않도록 보관하여야 한다.

 

라) 검체에는 식별번호 등의 필요한 표시를 하여 검체의 분실 또는 혼돈되지 않도록 보관 관리하여야 한다.

 

2) 시약, 시액, 기구 및 시설 등의 관리

 

가) 시약, 시액 및 표준용액의 용기에는 그 명칭을 표시하며, 필요에 따라서는 농도, 보관조건, 조제일자 및 사용기한 등을 표시하여야 한다.

 

나) 표준물질은 그 용기에 명칭, 순도, 입수원, 입수일자 등을 표시하고 변질이 가장 적은 조건하에서 보존하여야 한다.

 

다) 변질 또는 사용기한이 지난 시약, 시액 및 표준용액, 순도가 저하된 표준물질 등을 사용하지 않도록 조치하여야 한다.

 

라) 계측기 등의 정밀성을 요하는 장비는 정기적으로 검증하여야 한다.

 

마) 기구는 실험의 목적에 가장 적합한 것을 사용하여야 하고, 사용 후에는 곧바로 세정 또는 멸균 등의 적절한 처리를 행하여 보관하여야 한다.

 

3) 실험실시

 

가) 해당제품의 특성을 충분히 반영하여 실험을 수행하여야 한다.

 

나) 한 제품이 별도로 포장된 두 가지 이상의 식품으로 구성되어 있는 경우, 각 구성식품에 대해 별도의 실험을 수행하여야 한다.

 

다) 모든 실험은 원칙적으로 가속시험 및 수학적 모델의 적용이 가능하나 제품의 실제 유통조건하에서의 유통기한 예측이 충분히 가능하도록 실시하여야 한다.

 

라) 실험담당자는 실험의 내용, 시약, 기구, 시설, 기초자료, 검체 등에 대한 내부관리를 정기적으로 점검하여야 한다.

 

다. 실험 결과보고서 작성

 

1) 유통기한 설정실험을 수행하는 기관에서는 유통기한 예측결과가 포함된 실험결과보고서를 별지 제2호 서식에 따라 작성하여야 한다.

 

2) 실험 결과보고서의 내용은 다음의 순서대로 작성하여야 한다.

 

가) 표지

 

나) 실험결과보고서 요약

 

다) 제품의 특성(제품 사진 포함)

 

라) 실험방법

 

마) 실험결과

 

바) 결론

 

사) 참고자료

 

3. 실험 결과보고서 제출

 

가. 식품 등 및 건강기능식품제조·가공업자와 식품등수입판매업자는 제출된 실험 결과보고서를 근거로 하여 유통기한설정사유서를 별지 제3호 서식에 따라 작성하여야 한다.

 

나. 유통기한 설정실험 수행기관은 유통기한설정사유서의 근거 자료인 실험 결과보고서 내용은 허위사실이 없어야 한다.

 

III. 식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우

 

Ⅱ에도 불구하고, 식품 등 및 건강기능식품 중 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우는 다음과 같다. 이 경우 별지 제3호 서식 유통기한 설정사유서 중 유통기한 설정근거란에 제품의 원료, 보존특성을 기재하고 유통기한 설정실험 생략 사유 및 그 근거를 제시하여야 한다(다만, 유통기한 표시를 생략할 수 있는 식품과 품질유지기한 표시 대상 식품은 제외).

 

1. 식품

 

가. 별표 3 식품의 권장유통기간 이내로 유통기한을 설정하는 경우

 

나. 「식품등의 표시기준」 별지1 제1호가목5)에서 정한 유통기한 표시를 생략할 수 있는 식품 또는 품질유지기한 표시 대상 식품에 해당하는 경우(다만, 식품 제조·가공업자가 유통기한을 표시하고자 하는 경우에는 제외)

 

다. 유통기한이 설정된 제품과 다음 각 항목 모두가 일치하는 신제품의 유통기한을 이미 설정된 유통기한 이내로 하는 경우

 

1) 식품유형(「식품의 기준 및 규격」 제5. 식품별 기준 및 규격 중 식품유형 정의에 구체적인 식품종류가 나열되어 있는 경우에는 식품종류까지 동일하여야 한다, 예 : 과자류 - 과자 - 비스킷)

 

2) 성상(예 : 분말, 건조물, 고체식품, 페이스트상, 시럽상, 액체식품 등)

 

3) 포장재질(예 : 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등) 및 포장방법(예 : 진공포장, 밀봉포장 등)

 

4) 보존 및 유통온도

 

5) 보존료 사용여부

 

6) 유탕·유처리 여부

 

7) 살균(주정처리, 산처리 포함) 또는 멸균방법

 

라. 유통기한 설정과 관련한 국내·외 식품관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 한국식품산업협회 및 동업자조합에서 발간한 보고서를 인용하여 유통기한을 설정하는 경우

 

2. 식품첨가물

 

유통기한이 설정된 제품과 다음 각 목 모두가 일치하는 신제품의 유통기한을 이미 설정된 유통기한 이내로 하는 경우

 

가. 「식품첨가물의 기준 및 규격」으로 고시한 품목명(혼합제제의 경우에는 원료성분명) 및 성상

 

나. 포장재질 및 포장방법

 

다. 보존 및 유통온도

 

3. 건강기능식품

 

가. 유통기한이 설정된 제품과 다음 각 항목 모두가 일치하는 신제품의 유통기한을 이미 설정된 유통기한 이내로 하는 경우

 

1) 기능성원료 또는 식품유형(건강기능식품의 기준 및 규격의 소분류까지 동일하여야 한다. 한편, 식품의 식품유형과 비교할 경우, 사용한 기능성 원료 또는 성분의 경시적 변화 특성에 대한 자료를 추가로 제출하여야 한다)

 

2) 성상(예 : 캡슐, 정제, 분말, 과립, 액상, 환, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 바 등)

 

3) 포장재질(예 : 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등) 및 포장방법(예 : 진공포장, 밀봉포장 등)

 

4) 보존 및 유통온도

 

5) 보존료 사용여부

 

6) 유탕·유처리 여부

 

7) 살균 또는 멸균방법

 

나. 유통기한 설정과 관련한 국내·외 식품관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회 및 동업자조합에서 발간한 보고서를 인용하여 유통기한을 설정하는 경우

 

 

별표 1 업무흐름도 바로가기 : http://themeat.tistory.com/2766

별표 2 식품의 유통기한 설정실험 지표 (1. 식품유형별 지표) 바로가기 : http://themeat.tistory.com/2767

별표 2 식품의 유통기한 설정실험 지표 (2. 식품의 제조·가공특성별 품질지표) 바로가기 : http://themeat.tistory.com/2773 

별표 3 식품의 권장유통기간 바로가기 : http://themeat.tistory.com/2769

 

서식 1 유통기한 설정 실험의뢰서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/2770

서식 2 유통기한설정실험 결과보고서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/2771

서식 3 유통기한 설정 사유서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/2772

 

 

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