식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준 [별표 3] 기구등의 살균․소독제 제출자료의 범위 및 작성요령

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준

[별표 3] 기구등의 살균․소독제 제출자료의 범위 및 작성요령

 

 

1. 제출자료의 범위 및 작성요령

가. 제품명

수입품에 있어서는 제품의 포장에 표시된 명칭을 기재한다.

나. 성분 및 배합비율(%)

성분 및 배합비율(%)의 기재는 유효성분(유해 미생물에 대해 살균․소독 작용을 하는 성분)과 보조성분(유효성분 이외의 것으로서 희석제 등의 성분)으로 구분하여 한글명, 영문명, CAS 번호, 유효성분에 대한 함량(%)를 기재한다. 각 성분은 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 중 Ⅲ. 기구등의 살균소독제 제1. 제조기준에 적합하여야 한다.

다. 제조방법

각 원료에 대한 배합비율을 정확히 제시하고, 당해 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 재료 처리과정에서부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법에 대한 내용을 기재한다. 생성장치를 이용하여 제조되는 살균소독제 제품의 경우에는 장치(전극, 저수탱크, 호스, 펌프, 전해조 등)의 품질에 관한 규격 및 성능 유지조건 등 취급에 관한 사항도 함께 기재한다.

라. 기준․규격 및 시험방법

1) 기준․규격

가) 성상

제품의 성질을 알 수 있도록 색상, 냄새, 형상 등을 기재한다.

나) 순도시험

원료, 제조과정 등에서 혼입, 생성이 예상되는 불순물 등 위생상 안전성 확보에 필요한 항목에 대하여 그 규격을 설정한다. (예: 납, 비소, 카드뮴 등)

다) 살균소독력

살균소독력은 “20±1℃에서 5분±10초 동안 처리했을 때, Escherichia coli ATCC 10536(또는 ATCC 11229) 및 Staphylococcus aureus ATCC 6538의 각 균에 대하여 초기균수(cfu/㎖)를 99.999% 이상 감소시켜야 한다.”로 기재한다.

 

2) 시험방법

가) 시험방법은 성분규격 항목의 순서에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야 한다.

나) 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)이나「식품기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 준하여 시험이 가능할 경우 그 내용의 일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있으며, 살균소독력시험방법은 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) Ⅳ. 일반시험법 중 36. 살균소독력 시험법에 따른다.

다) 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)이나「식품기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 수재되지 않은 시약, 시액, 기구, 기기 및 상용표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기, 폭 등의 형태를 도시하고 그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 한다.

마. 안전성

[별표 4] 용도에 따른 살균소독제 성분의 사용농도를 초과하여 사용할 경우 안전성에 관한 자료를 제출하여야 한다.

바. 용도, 용법 및 사용농도

최종 사용농도는 [별표 3]의 사용농도 범위 이내로 기재하여야 한다. 다만, 사용농도를 초과하여 멸균 등으로 사용하고자 하는 경우에는 처리 후 반드시 멸균수로 헹구거나 열풍건조 등의 제거공정을 기재한다.

사. 사용상의 주의사항 및 사고 시 조치요령

용도, 용법 및 사용농도 외에 안전하고 합리적인 사용에 필요한 최신의 안전과 관련된 사항(보조성분과 관련된 사항을 포함함)을 모두 기재하는 것을 원칙으로 한다.

1) 일반적 주의 사항

중대한 사고를 방지하기 위하여 사용법․사용농도 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 원칙적으로 그 기구등의 살균․소독제와 관련된 기본적 주의사항

2) 상호작용

다른 기구등의 살균소독제와의 병용시 당해 기구등의 살균․소독제의 작용을 증강 또는 감소시키는 등의 현상

3) 기타 정보사항 또는 학회의 문헌보고

아. 보관방법

품질관리, 위생상의 위해방지 및 취급시의 안전을 위해 적절한 온도, 습도, 광선 및 포장 등을 고려하여 적절한 보존․보관방법 등을 기재한다.

자. 첨부자료

1) 제조회사가 발행한 성분명 및 함량, 제조방법 등에 관한 자료

2) 제품의 기준․규격에 관한 시험성적서

가) 해당 제품 제조업소의 자가시험성적서 또는 식품의약품안전처장이 인정한 공인 식품위생검사기관의 시험성적서를 제출한다. 

나) 유효성분의 함량에 대한 시험성적서

유효성분의 함량애 대한 시험성적서는 해당 제품 제조업소의 자가시험성적서, 대학, 연구소 등의 시험성적서 또는 식품의약품안전처장이 인정한 공인 식품위생검사기관의 시험성적서 및 시험방법에 대한 관련 근거 자료를 제출하여야 한다. 또한 유효성분이 2종 이상일 때는 가능한 한 각각에 대한 시험성적서를 제출한다. 다만, 함량을 순물질로 표시할 수 없을 경우에는 그 양에 대응하는 분해물질 등에 대한 시험성적서로, 함량시험이 불가능할 경우에는 확인시험(분해물질 포함)에 대한 시험성적서로 대체할 수 있다.

3) 안전성에 관한 자료

[별표 3] 용도에 따른 살균소독제 성분의 사용농도를 초과하여 사용할 경우에는 가) 또는 나)의 자료를 제출한다.

가) 독성 시험자료

(1) 시험 실시기관

독성시험은 GLP기관, 대학, 연구소등 공인된 기관

(2) 자료 인정범위

GLP기관의 결과 시험 보고서 또는 대학, 연구소등 공인된 기관의 결과로 SCI, SCIE, 학술진흥재단에 등록된 학술지

(3) 자료 제출범위

단회투여독성시험(설치류, 비설치류), 3개월 반복투여독성시험(설치류), 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)에 관한 자료.
상기 실험결과에 따라 필요한 경우에 한하여 생식독성시험, 항원성시험, 면역독성시험, 발암성시험에 관한 자료를 제출.

나) 제조자가 다른 국가에서 인허가, 등록, 신고 또는 인정받을 당시 제출한 자료 및 인정받은 자료

 

2. 규격집 운영

식품의약품안전처장은 한시적 기준 및 규격으로 인정한 것에 대해서는 별도로 “기구등의 살균소독제 기준규격집”을 작성, 운영할 수 있다.

 

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