식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준 (식품의약품안전처고시 제2014-147호)

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준

[시행 2014.8.28.] [식품의약품안전처고시 제2014-147호, 2014.8.28., 일부개정]

 

 

제1조 (목적)

 

이 기준은 「식품위생법」 제7조제2항, 제9조제2항 및 같은 법 시행규칙 제5조제4항에 따라 한시적 기준 및 규격의 인정대상·인정절차 및 제출자료의 범위 등을 정함을 목적으로 한다.

 

제2조 (인정대상)

 

「식품위생법 시행규칙」 제5조제1항에 따른 식품등 한시적 기준 및 규격의 인정 대상 제품의 범위는 다음 각 호와 같다.

 

1. 식품(원료로 사용되는 경우만 해당한다. 이하 "식품원료"라 한다.)

 

가. 국내에서 새로 원료로 사용하려는 농산물·축산물·수산물 및 미생물 등

 

나. 농산물·축산물·수산물 등으로부터 추출·농축·분리·배양 등의 방법으로 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료

 

2. 천연 물질로부터 유용한 성분을 추출·농축·분리·정제 등의 방법으로 얻은 물질(이하 "천연첨가물"이라 한다)중 「식품위생법」(이하 "법"이라 한다) 제7조제1항의 규정에 따라 개별기준 및 규격이 고시되지 아니한 천연첨가물

 

3. 법 제7조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 성분으로 제조한 것으로서 기구 또는 용기·포장을 살균·소독할 목적으로 사용되는 식품첨가물(이하 "기구등의 살균·소독제"라 한다)

 

4. 법 제9조제1항에 따라 개별 기준 및 규격이 고시되지 아니한 식품 및 식품첨가물에 사용되는 기구 및 용기·포장

 

제3조 (식품등 한시적 기준 및 규격의 신청)

 

① 식품등 한시적 기준 및 규격을 인정 받고자 하는 경우에는 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

 

1. 식품원료 : 별지 제1호서식

 

2. 천연첨가물 : 별지 제2호서식

 

3. 기구등의 살균·소독제 : 별지 제3호서식

 

4. 기구 및 용기·포장 : 별지 제4호서식

 

② 제1항의 신청서에 첨부하여야 하는 제출자료의 범위 및 작성요령, 용도에 따른 살균소독제 유효성분의 사용농도 등은 다음 각 호와 같다.

 

1. 식품원료 : 별표 1

 

2. 천연첨가물 : 별표 2

 

3. 기구등의 살균·소독제 : 별표 3 및 별표 4

 

4. 기구 및 용기·포장 : 별표 5

 

③ 제2항의 제출자료 작성에서 사용하는 용어·단위 및 형식 등은 원칙적으로 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)을 준용하며, 외국의 자료는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.

 

④ 제2항의 자료를 검토함에 있어 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품, 제품에 사용된 성분, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주, 배지 등의 제출을 요구할 수 있다.

 

제4조 (식품등 한시적 기준 및 규격의 인정)

 

① 식품의약품안전처장은 제3조에 따른 신청서를 접수받은 때에는 기술검토를 하여 한시적으로 기준 및 규격을 인정할 수 있다.

 

② 식품의약품안전처장은 제출된 자료의 검토 및 인정을 위하여 필요한 경우 법 제57조에 따른 식품위생심의위원회에 심의를 요청할 수 있다.

 

③ 식품의약품안전처장은 한시적 기준 규격 인정 신청서를 접수한 날로부터 다음 각 호에 따른 기간 내에 처리하여야 한다.(단, 공휴일은 제외)

 

1. 식품원료 : 30일 이내

 

2. 천연첨가물, 기구등의 살균·소독제, 기구 및 용기·포장 : 14일 이내

 

④ 제1항에 따라 식품등 한시적 기준 및 규격을 인정한 경우에는 신청인에게 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정서를 교부하여야 한다.

 

1. 식품원료 : 별지 제5호서식

 

2. 천연첨가물 : 별지 제6호서식

 

3. 기구등의 살균·소독제 : 별지 제7호서식

 

4. 기구 및 용기·포장 : 별지 제8호서식

 

제5조 (식품등 한시적 기준 및 규격의 변경)

 

제4조에 따라 인정받은 식품등 한시적 기준 및 규격을 변경하고자 하는 경우에는 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 한시적 기준 및 규격 인정 신청서 항목 중 재질, 재료, 성분, 배합비율(%) 및 기준·규격은 변경대상에서 제외한다.

 

1. 식품원료 : 별지 제9호서식

 

2. 천연첨가물 : 별지 제10호서식

 

3. 기구등의 살균·소독제 : 별지 제11호서식

 

4. 기구 및 용기·포장 : 별지 제12호서식

 

제6조 (제출자료의 보완 등)

 

식품의약품안전처장은 제출자료가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 보완 또는 시정을 요구하거나 제출된 서류를 반려할 수 있다.

 

1. 보완

 

가. 재질, 재료, 성분 및 배합비율이 분명하지 아니하거나 맞지 아니할 때

 

나. 제출자료중 필요한 항목이 누락되어 있거나 불합리한 때

 

다. 식품등 한시적 기준 및 규격 변경시 이미 검토 승인을 받은 원본(또는 사본)을 첨부하지 아니하였거나 변경하고자 하는 사항에 대한 대비표를 제출하지 아니하였거나 불합리한 때

 

라. 식품등 한시적 기준·규격의 설정 대상 제품의 특성, 안전성 등의 자료가 불충분한 때

 

마. 용도·목적 등이 의약품과 혼동할 우려가 있는 때

 

바. 신청서의 기재내용이 위 각호에 해당할 때에 보완기간은 30일로 하고 보완횟수는 2회에 한한다.

 

2. 반려

 

가. 한시적 기준 및 규격 검토대상 품목이 아니거나 본 기준에서 정하는 제반 사항에 적합하지 아니한 때

 

나. 안전성 및 건전성 등이 미확인 또는 결여되어 인체 위해가 우려되는 때

 

다. 식품첨가물공전상 규격이 정하여진 특정의 첨가물과 유사하여 그 품질 등을 저하시킬 우려가 있을 때

 

라. 제조방법이 비위생적이거나 불합리한 때

 

마. 보완 또는 독촉사항을 정당한 사유없이 기간내에 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 때

 

제7조 (재검토기한)

 

「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

 

별표 1 식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5919
별표 2 천연첨가물 제출자료의 범위 및 작성요령 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5920
별표 3 기구등의 살균․소독제 제출자료의 범위 및 작성요령 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5921
별표 4 용도에 따른 살균소독제 성분의 사용농도 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5922
별표 5 기구 및 용기포장 제출자료의 범위 및 작성요령 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5923

 

서식 1 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5953
서식 2 천연첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5954
서식 3 기구등의 살균·소독제 한시적 기준 및 규격 인정 신청서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5955
서식 4 기구 및 용기·포장의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5956
서식 5 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5957
서식 6 천연첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5958
서식 7 기구등의 살균·소독제 한시적 기준 및 규격 인정서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5959
서식 8 기구 및 용기·포장의 한시적 기준 및 규격 인정서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5960
서식 9 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경 신청서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5961
서식 10 천연첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경 신청서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5962
서식 11 기구등의 살균·소독제 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경 신청서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5963
서식 12 기구 및 용기·포장의 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경 신청서 바로가기 : http://themeat.tistory.com/5964

 

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