식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준 [별표 2] 천연첨가물 제출자료의 범위 및 작성요령

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준

[별표 2] 천연첨가물 제출자료의 범위 및 작성요령

 

 

1. 제출자료의 범위 및 작성요령

가. 제품명

1) 가급적 재료나 성분과 관련되는 제품의 특성과 목적을 나타낼 수 있어야 한다.

2) 수입품에 있어서는 제품의 포장에 표시된 명칭을 기재한다.

나. 재료(성분) 및 배합비율(%)

재료 및 배합비율의 기재는 재료 함량의 순으로 기재하고, 제품의 특성상 재료의 기능성이 중요시되는 경우 기능상의 중요도에 따라 기재할 수 있다.

다. 제조방법

위생적이어야 하며, 당해 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 재료 처리과정에서부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법에 대한 내용을 구체적으로 기재한다.

라. 기준 및 규격

1) 함량

가) 유효성분의 함량을 백분율(%)로 표시하고 ( )안에 분자식 및 분자량을 기재 한다. 또한, 유효성분이 2종 이상일 때는 가능한 한 각각에 대하여 설정한다. 다만, 함량을 백분율(%)로 표시하기가 곤란하거나 순물질로 직접 표시할 수 없을경우에는 단위, 역가, 색가 또는 그 양에 대응하는 분해물질 (예: 총질소, 조단백질 또는 00화합물)등으로 기재할 수 있다.

나) 유효성분의 함량규격은 공인된 근거자료 또는 제조회사의 자료에 근거한다. 역가, 색가의 단위는 공인된 근거에 의함을 원칙으로 한다. 다만, 함량시험이 불가능 할 경우에는 확인시험으로 대체할 수 있다. 범위는 다음의 구분에 따른다.

- 효소류 : 90 ～ 130%
- 천연색소류 : 100% 이상 (제제일때에는 90%이상)
- 기타 : 100% 이상 (제제일때에는 90～130%)

2) 성상

제품의 성질을 참고할 수 있도록 색상․냄새․형상 등을 기재한다.

3) 확인시험

주로 화학적 시험으로서 확인하려는 성분이 2종 이상일 때에는 중요 성분부터 순차적으로 기재한다. 또한 자외부․ 가시부 및 적외부 흡수스펙트럼측정법, 크로마토그라프법 등을 기재할 수 있다.

4) 순도시험

재료, 제조과정 등에서 혼입, 생성이 예상되는 불순물 등 위생상 안전성 확보에 필요한 사항을 기재한다. (예: 비소․중금속․납․잔류용매 등)

5) 제품의 품질관리상 필요하다고 인정될 때에는 건조감량․수분․강열잔류물․회분․대장균․살모넬라균 등의 항목을 설정한다.

마. 용도, 용법, 사용량

식품첨가물로서의 사용목적, 대상식품 등을 기재한다. (다만, 필요하다고 인정되는 경우 사용방법, 사용량을 추가할 수 있다).

바. 포장단위

1) 유통제품의 포장단위를 기재한다.

2) 수입품은 수입 및 유통제품의 포장단위를 기재한다.

사. 보존기준

품질관리와 위생상의 위해방지를 위한 적절한 보존방법, 보존온도(온도․습도 ․광선․포장 등)를 기재한다.

아. 시험방법

1) 시험방법은 성분규격 항목의 순서에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야 한다.

2) 식품첨가물공전이나 식품공전에 준하여 시험이 가능할 경우 그 내용의 일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있다.

(예) 이 품목 x g을 취하여 ....(전처리 조작이 필요한 경우에는 이를 기재)식품첨가물공전 제3 일반시험법중 비소시험법에 따라 시험한다.
3) 공전에 수재되지 않은 시약, 시액, 기구, 기기 및 상용표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기, 폭 등의 형태를 도시하고 그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 한다.

자. 첨부자료

한시적 기준․규격을 인정 받기 위하여 식품의약품안전처 또는 식품위생검사기관에 신청서를 제출할 때에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여야 한다.

1) 재료(성분) 및 배합비율 구성 물질이 식품첨가물공전 또는 식품공전에 수재되지 아니한 것인 경우의 성분규격 및 안전성에 관한 자료는 다음과 같다. 다만, 안전성에 관한 자료는 미국의 CFR, 유럽연합의 Directives, FCC 수재품, Codex 승인품목, JECFA(FAO/WHO)의 식품첨가물규격집 수재품 및 일반적으로 식품에서 유래된 물질은 생략할 수 있으나, 일본의 화학적 합성품 이외의 식품첨가물 list 수재품은 안전성 검토가 필요하다고 인정될 때 이와 관련한 안전성 자료를 요구할 수 있다. 

가) 명칭

일반명칭 또는 화학명칭

나) 화학구조

화학구조가 명확하지 않을 경우에는 화학식 또는 화학적 조성 등과 같은 화학적 본질을 분명하게 기재하여야 한다.  

다) 제조방법

당해 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 재료처리 과정에서부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지에 대한 내용을 기재한다.

라) 이화학적 성질 및 순도

성상, 확인시험, 순도시험 및 그 시험법, 함량 및 정량법

마) 사용목적 또는 용도, 사용량 및 사용방법

바) 효과

사) 독성시험(단회투여독성․반복투여독성․생식독성․발생독성․유전독성․면역독성․발암성 등)

아) 외국의 사용예

 

2. 보칙

제출자료를 검토함에 있어 다음 각호에 해당되지 아니하는 경우에는 검사를 생략할 수 있다.

가. 보완 또는 시정사항에 대하여 성분규격 분석이 필요한 때

 

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